El PTFE con rellenos cumple una serie de normas reglamentarias que garantizan su seguridad y rendimiento en sectores como el procesamiento de alimentos, el farmacéutico y la fabricación de productos químicos.Entre las principales certificaciones figuran la conformidad con la FDA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), la normativa europea y asiática sobre contacto con alimentos y la TA-Luft 2002 sobre control de fugas.Las variantes de grado médico también cumplen las normas ISO de biocompatibilidad.Las propiedades del material -resistencia a los rayos UV, superficie antiadherente y rigidez dieléctrica- refuerzan aún más su adhesión a estas normas, haciéndolo versátil para aplicaciones de alto cumplimiento.
Explicación de los puntos clave:
-
Cumplimiento de la FDA (normativa estadounidense)
-
PTFE con rellenos cumple la
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
garantizando que es seguro para
- Contacto con alimentos (por ejemplo, cintas transportadoras, juntas).
- Dispositivos médicos (por ejemplo, revestimientos, juntas) que requieren biocompatibilidad.
- El PTFE de grado médico cumple los requisitos adicionales FDA 21 CFR y ISO 10993 para aplicaciones implantables o de contacto a largo plazo.
-
PTFE con rellenos cumple la
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
garantizando que es seguro para
-
Normativa europea y asiática sobre contacto con alimentos
- Cumple con Reglamento marco de la UE (CE) nº 1935/2004 que establece umbrales de seguridad para los materiales de los equipos de procesado de alimentos.
-
Las certificaciones específicas pueden incluir:
- LFGB de Alemania para materiales de calidad alimentaria.
- La norma china GB 4806 para polímeros en contacto con alimentos.
-
TA-Luft 2002 (VDI 2440/2200) para el control de fugas
- Esta norma alemana, fundamental para las industrias química y petroquímica, garantiza unas emisiones mínimas de las válvulas, bombas y juntas.
- La inercia del PTFE y su resistencia a la fluencia mejorada por el relleno ayudan a cumplir los estrictos umbrales de fugas.
-
Normas ISO para aplicaciones médicas
-
El PTFE de grado médico con rellenos (por ejemplo, fibra de vidrio o de carbono) cumple con:
- ISO 13485 para la gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios.
- ISO 10993 para pruebas de biocompatibilidad (por ejemplo, citotoxicidad, sensibilización).
-
El PTFE de grado médico con rellenos (por ejemplo, fibra de vidrio o de carbono) cumple con:
-
Idoneidad específica del sector
- Farmacéutico/Alimentario:La conformidad con la FDA/UE garantiza la ausencia de riesgo de contaminación.
- Química/Petroquímica:TA-Luft y propiedades mejoradas del relleno (p. ej, mecanizado de ptfe compatibilidad para piezas de precisión) admiten el uso en entornos agresivos.
-
Propiedades del material que respaldan la conformidad
- Antiadherente/Resistencia UV:Reduce la degradación en exteriores o a altas temperaturas.
- Rigidez dieléctrica:Cumple las normas de aislamiento eléctrico (por ejemplo, IEC 60684).
Para los compradores, verificar la documentación del proveedor (por ejemplo, archivos de acceso maestro de la FDA, certificados ISO) es esencial para garantizar que el cumplimiento se ajusta a las exigencias normativas de su aplicación.
Tabla resumen:
| Norma | Ámbito de cumplimiento |
|---|---|
| FDA (EE.UU.) | Contacto con alimentos, productos sanitarios (21 CFR, ISO 10993) |
| UE (CE nº 1935/2004) | Umbrales de seguridad alimentaria (LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | Control de fugas en industrias químicas/petroquímicas |
| ISO 13485/10993 | Biocompatibilidad de productos sanitarios |
| IEC 60684 | Normas de aislamiento eléctrico |
Asegúrese de que sus componentes de PTFE cumplen los estrictos requisitos normativos - póngase en contacto con KINTEK hoy mismo para obtener soluciones de ingeniería de precisión adaptadas a su sector.Desde juntas conformes con la FDA hasta revestimientos con certificación TA-Luft, estamos especializados en la fabricación de PTFE a medida para aplicaciones industriales, médicas y de semiconductores.Hablemos de las necesidades de su proyecto.
